倫理審査委員会

倫理審査委員会規定

第１条（⽬的）

本規定は、⼀般社団法⼈⽇本複合医療臨床研究会（以下「当法⼈」という）が、標準治療以外の医療⾏為（統合医療・疫細胞治療・再⽣医療・ゲノム遺伝⼦治療・放射線治療・⾃然療法・薬物治療他、以下「複合医療」という）の安全性及び効果等臨床研究に関連するガイドライン・倫理指針に基づき設置する倫理審査委員会（以下「委員会」という）の運営等に関し必要な事項を定め、倫理⾯等について審議・評価することを⽬的とする。

第２条（対象範囲）

当法⼈が実施する複合医療のデータの収集・精査・データベース及びこれらに関連する受託業務を対象とする。

第３条（委員会の構成）

本委員会の委員（以下「委員」という）の総数は特に定めないが、5名以上が望ましい。
倫理・法律を含む⼈⽂・社会科学⾯の有識者、医学⾯の有識者、⼀般の⽴場の者から構成する。
委員はそれぞれ他の⽴場を同時に兼ねることはできない。
男⼥両性で構成する。

第４条（選任）

委員は、当法⼈の理事が専任し委託する。委員⻑は、委員の互選により定める。副委員⻑は、委員⻑が選任する。

第5条（任期）

委員の任期は2年とし、再任を妨げない。

第6条（開催及び招集）

委員会は、当法⼈代表理事から諮問があった時及び委員⻑が必要と認めた時に委員⻑が招集する。

第7条（会議の成⽴要件）

委員会は、委員の過半数の出席をもって成⽴する。⼈⽂・社会科学⾯の有識者⼜は⼀般の⽴場の委員が1名以上出席しなければならない。

第8条（関係者の出席）

委員会の求めに応じて、当社代表理事、審査対象となる治療⼜は研究の責任者及び担当者は、会議に出席し、説明することかできる

第9条（議決及び審査）

審査等の判定は出席委員全員の合意とする。但し、委員⻑が必要と判断した場合は投票により過半数の合意とする。
研究や治療計画の軽微な変更や急を要する審査の場合、委員⻑があらかじめ指名した委員による迅速審査⼿続を設けることができる。
迅速審査の結果については、その審査を⾏った委員以外の全ての委員⼜は委員会に報告されなければならない。

第10条（判定）

判定は次の各号に掲げる表⽰により⾏い、その判定に⾄った理由及び審議経過を併記する。

• ・承認
• ・条件付き承認
• ・継続審議
• ・不承認
• ・⾮該当

第11条（議事録等）

委員会の審議経過及びその結果については議事録を作成し、当法⼈において5年間保存することとする。
議事録には次の事項を記載する. 出席委員の⽒名、申請議題、議事の経過の概要、判定及びそれに付随する条件、委員会の組織、規程及び議事録は原則として公開する。
ただし、提供者等の⼈権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に⽀障が⽣じるおそれのある場合は、委員会の決定により⾮公開とする。この場合は、⾮公開とする理由を公開することとする。

第12条（守秘義務）

委員は、審議を⾏う上で知り得た情報を法令または裁判所の命令に基づく場合等、正当な理由なしに第三者に開⽰してはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

第13条（改廃）

本規程の改正及び廃⽌は、当法⼈理事会の決議を要する。ただし、軽微な修正及び付則の削除についてはこの限りではない。

（附則）

本規程は2021年4⽉1⽇から施⾏する。